中華民國101年2月28日創刊
今日訪客人數:1995557
中華民國110年07月25日 星期日 10:37 ● 回首頁 ● 會員專區  總裁兼社長:鍾百城  名譽社長:陳旺彬  副社長:陳順龍  法律顧問:張進豐
今日焦點
國產EUA疫苗申請 食藥署要求補件! 高端拚兩週內完成 --全國報系(全國電子報)
2021年06月29日

 

 

 

 

 

 

 

 

國產EUA疫苗申請

 

 

食藥署要求補件

 

 

高端拚兩週內完成

 

 

 

 

記者  劉美雲 / 報導

 

國內疫情仍嚴峻蔓延急需疫苗之際,高端疫苗於6月15日向衛福部食藥署提出緊急使用授權(EUA)申請,食藥署曾預估最快7月初可進行國產疫苗EUA審查,但經初步審查後,食藥署長吳秀梅昨(28日)天表示,高端疫苗有些資料需要再補齊,而有些技術性資料需要由實驗室協助,可能要到7月底才有辦法進行審查。

高端回應,尊重審查委員為國人健康把關,因此要求須多做一些小實驗,把一些數據再驗證一下,有幾個項目需要補做,目前高端已請實驗室加速進行,力拚兩週內把文件補齊。

衛福部長陳時中表示,請廠商補件是常態,食藥署對於相關審查作業常被批評「過嚴」,實是說明了食藥署謹慎、嚴謹的態度;至於審查推延是否影響疫苗上市期程,他認為仍要視廠商補件速度。

被譽為冠狀病毒之父、中研院院士賴明詔則指出,就目前高端、聯亞疫苗的數據來看,其安全性、耐受性良好,但保護性的部分,必須等到第三期試驗才會比較完整;評估國內疫情、考量時效性,國產疫苗在完成三期前申請EUA並非不可行,但仍然須經過嚴格審核。

賴明詔說,文件審查、補件確實會推延國產疫苗上市時間,因此政府應雙管齊下,致力發展國產疫苗同時也進口疫苗,國產疫苗EUA審查標準已訂定,必須確認疫苗安全、有效,「這是急不得的!」業者也必須自己把握時間及做好準備。

 

 

工商焦點報導